Thekenoloji e feletseng ea thekenoloji e hloekileng ke seo re atisang ho se bitsa kamore e hloekileng ea fektheri ea meriana, eo haholo-holo e arotsoeng ka mekhahlelo e 'meli: kamore e hloekileng ea indasteri le kamore e hloekileng ea likokoana-hloko. Mosebetsi o ka sehloohong oa kamore e hloekileng ea indasteri ke ho laola tšilafalo ea batho ba sa hloekang. likaroloana tsa likokoana-hloko, ha mosebetsi o ka sehloohong oa kamore e hloekileng ea likokoana-hloko ke ho laola tšilafalo ea likaroloana tsa likokoana-hloko.GMP ke tekanyetso ea tlhahiso ea meriana le tsamaiso ea boleng, e leng ho tiisang ka katleho polokeho le boleng ba meriana. Ts'ebetsong ea moralo, kaho le ts'ebetso ea likamore tse hloekileng indastering ea meriana, litekanyetso tse amehang tsa likamore tse hloekileng le litlhoko tsa lintlha tsa taolo ea boleng bakeng sa tlhahiso ea meriana li lokela ho lateloa. Ka mor'a moo, re tla bua ka moralo oa kamore e hloekileng ea fektheri e hloekileng ea meriana ho latela melao ea mokhabiso oa ka hare ho "Design Specifications for the Clean Factory of the Pharmaceutical Industry", ho kopanngoa le phihlelo ea Shanghai IVEN ea moralo oa boenjiniere. lifeme tse kopaneng tsa meriana.

Moralo oa Kamore ea Bohloeki ea Liindasteri
Likamoreng tse hloekileng tsa indasteri, limela tsa meriana ke meralo ea boenjiniere eo re kopanang le eona hangata. Ho ea ka litlhoko tsa GMP bakeng sa likamore tse hloekileng, ho na le litekanyo tse 'maloa tsa bohlokoa tse lokelang ho lebisoa tlhokomelo ho tsona.

1. Bohloeki
Bothata ba mokhoa oa ho khetha li-parameter ka nepo setsing sa pokello ea lihlahisoa tsa mesebetsi ea matsoho. Ho ea ka lihlahisoa tse fapaneng tsa theknoloji, mokhoa oa ho khetha li-parameter tsa moralo ka nepo ke bothata ba mantlha boqaping. Pontšo ea bohlokoa e hlahisoa ho GMP, ke hore, boemo ba bohloeki ba moea. Boemo ba bohloeki ba moea ke sesupo sa mantlha sa ho lekola bohloeki ba moea. Haeba boemo ba bohloeki ba moea bo sa nepahale, ho tla hlaha ketsahalo ea lipere tse khōlō tse hulang kariki e nyenyane, e sa bolokeng chelete kapa hona ho boloka matla. Mohlala, lintlha tse ncha tsa sephutheloana tsa maemo a 300,000 tse sa lokelang ho sebelisoa ts'ebetsong ea mantlha ea sehlahisoa hajoale, empa tse sebetsang haholo bakeng sa likamore tse ling tse thusang.

Ka hona, khetho ea hore na ke boemo bofe bo amanang ka ho toba le boleng le melemo ea moruo ea sehlahisoa. Mehloli ea lerōle e amang bohloeki haholo-holo e tsoa ho tlhahiso ea lerōle ea lintho nakong ea tlhahiso, ho phalla ha basebetsi le likaroloana tsa lerōle la sepakapaka tse tlisoang ke moea o hloekileng oa ka ntle. Ntle le ts'ebeliso ea lisebelisoa tse koetsoeng le lisebelisoa tsa ho tlosa lerōle bakeng sa lisebelisoa tse hlahisang lerōle, mokhoa o sebetsang oa ho laola ho kena ha mehloli ea lerōle ka phapusing ke ho sebelisa filthara ea mekhahlelo e meraro ea mantlha, e mahareng le e phahameng. moea o khutlisang oa sistimi e futhumatsang moea le phaposi ea shaoara bakeng sa tsela ea basebetsi.

2. Sekhahla sa phapanyetsano ea moea
Ka kakaretso, palo ea liphetoho tsa moea tsamaisong ea moea o futhumatsang moea ke makhetlo a 8 ho isa ho a 10 feela ka hora, ha boemo bo tlaase ka ho fetisisa ba moea bo fetohang kamoreng e hloekileng ea indasteri ke makhetlo a 12, ’me boemo bo phahameng ka ho fetisisa ke makhetlo a makholo. Ho hlakile hore phapang ea tekanyo ea phapanyetsano ea moea e baka phapang e kholo ea molumo oa moea le tšebeliso ea matla. Ho seng joalo, letoto la mathata le ka 'na la hlaha, joalo ka ha liphello tsa ts'ebetso li sa finyelle maemo, matla a khahlanong le ho kena-kenana le kamore e hloekileng a futsanehile.

3. Phapang ea khatello e tsitsitseng
Phapang ea khatello pakeng tsa likamore tse hloekileng le likamore tse sa hloekang maemong a fapaneng ha ea lokela ho ba ka tlase ho 5pa, 'me khatello pakeng tsa likamore tse hloekileng le likamore tsa ka ntle e ke ke ea ba tlase ho 10Pa. Mokhoa oa ho laola phapang ea khatello e tsitsitseng ke haholo-holo ho fana ka molumo o itseng oa moea oa khatello e ntle. Lisebelisoa tse ntle tsa khatello tse atisang ho sebelisoa ha ho etsoa moralo ke valve ea khatello e setseng, mochine o fapaneng oa khatello ea mocheso oa moea oa motlakase le lesela la ho senya moea le kentsoeng sebakeng sa ho khutla sa moea. Lilemong tsa morao tjena, hangata e amohetsoe ka moralo hore phepelo moea bophahamo ba modumo e moholo ho feta khutlela bophahamo ba modumo moea le ho qeta moea bophahamo ba modumo ka thomo ea pele ntle le sesebediswa se setle sa khatello, 'me e tsamaisanang le jarolla ka ho iketsa tsamaiso e ka finyella phello e tšoanang.

4. Kabo ea moea
Mokhoa oa kabo ea moea oa kamore e hloekileng ke ntlha ea bohlokoa ho netefatsa bohloeki. Mofuta oa kabo ea moea o atisang ho amoheloa ka moralo oa hona joale o khethoa ho latela boemo ba bohloeki. Ka mohlala, kamore e hloekileng ea lihlopha tse 300,000 hangata e sebelisa mokhoa oa ho romelloa ka holimo le ka holimo, likamore tse hloekileng tsa sehlopha sa 100,000 le tse 10,000 hangata li sebelisa mokhoa oa ho phalla ha moea oa mahlakoreng a holimo le a tlaase, 'me tse hloekileng tsa maemo a holimo. kamore e amohela phallo e tšekaletseng kapa e theohileng ea tsela e le 'ngoe.

5. Mocheso le mongobo
Ho phaella lits'ebetsong tse khethehileng, ho ea ka pono ea ho futhumatsa, moea oa moea le moea oa moea, ke haholo-holo ho boloka matšeliso a basebetsi, ke hore, mocheso o loketseng le mongobo. Ho phaella moo, ho na le matšoao a 'maloa a lokelang ho tsosa maikutlo a rona, joalo ka lebelo la moea oa sefapano sa moea, lerata, leseli le karo-karolelano ea molumo oa moea o hloekileng joalo-joalo, tseo kaofela li ke keng tsa hlokomolohuoa ka moralo.

Moqapi o hloekileng oa kamore
Likamore tse hloekileng tsa baeloji li arotsoe haholo ka mekhahlelo e 'meli; likamore tse akaretsang tse hloekileng tsa baeloji le likamore tse hloekileng tsa polokeho ea baeloji. Bakeng sa likamore tse hloekileng tsa indasteri, moralong oa setsebi oa ho futhumatsa, moea oa moea le moea, mekhoa ea bohlokoa ea ho laola boemo ba bohloeki ke ka ho hloekisa le khatello e ntle. Bakeng sa likamore tse hloekileng tsa baeloji, ntle le ho sebelisa mekhoa e tšoanang le ea likamore tse hloekileng tsa indasteri, e boetse e lokela ho nkuoa ho ea ka pono ea polokeho ea baeloji, 'me ka linako tse ling hoa hlokahala ho sebelisa mekhoa e mebe ea khatello ho thibela tšilafalo ea sehlahisoa tikolohong.
Ts'ebetso ea maemo a kotsi a kotsi e ameha ts'ebetsong ea tlhahiso ea sehlahisoa, 'me tsamaiso ea eona ea ho hloekisa moea le lisebelisoa tse ling le tsona li lokela ho finyella litlhoko tse khethehileng. Phapang pakeng tsa kamore e hloekileng ea biosafety le kamore e hloekileng ea indasteri ke ho netefatsa hore sebaka sa ts'ebetso se boloka boemo bo bobe ba khatello. Le hoja boemo ba sebaka se joalo sa tlhahiso ha se phahame haholo, se tla ba le boemo bo phahameng ba biohazard. Mabapi le kotsi ea likokoana-hloko, ho na le litekanyetso tse tšoanang Chaena, WTO le linaheng tse ling lefatšeng. Ka kakaretso, mehato e nkiloeng ke ho itšehla thajana. Ntlha ea pele, pathogen e arotsoe ho opareitara ka k'habote ea tšireletso kapa lebokose la ho itšehla thajana, eo haholo-holo e leng thibelo ea ho thibela ho phalla ha likokoana-hloko tse kotsi. Ho itšehla thajana ho bolela ho itšehla thajana ha laboratori kapa sebaka sa mosebetsi ho tsoa ka ntle ka ho se fetola sebaka sa khatello e mpe.Bakeng sa tsamaiso ea tlhoekiso ea moea, mehato e itseng e boetse e nkoa ka tsela e nepahetseng, e kang ho boloka khatello e mpe ea 30Pa ~ 10Pa ka tlung, le ho theha sebaka sa "buffer" sa khatello e mpe lipakeng tsa sebaka se bapileng se sa hloekang.

Shanghai VEN e lula e na le boikarabello bo phahameng mme e latela maemo a mang le a mang ha e ntse e thusa bareki ho aha lifeme tsa meriana. Joalo ka k'hamphani e nang le boiphihlelo ba lilemo tse mashome ho fana ka boenjiniere bo kopaneng ba meriana, IVEN e na le boiphihlelo bo makholo tšebelisanong ea machaba ea machaba. Morero o mong le o mong oa Shanghai IVEN o lumellana le EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP le maemo a mang a melao-motheo. Ntle le ho fa bareki litšebeletso tsa boleng bo phahameng, VEN e boetse e khomarela khopolo ea "ho fana ka bophelo bo botle bakeng sa batho" .

Shanghai VEN e labalabela ho sebetsa le uena.