Ka indasteri ea meriana, ts'ebetso e 'ngoe le e' ngoe ea tlhahiso e amana le polokeho ea bophelo ba bakuli. Ho tloha ho khetho ea thepa e tala ho ea lits'ebetsong tsa tlhahiso, ho tloha ho hloekisa lisebelisoa ho ea taolong ea tikoloho, tšilafalo leha e le efe e fokolang e ka lebisa likotsing tsa boleng ba lithethefatsi. Har'a lihokelo tsena tsa bohlokoa, thejenereithara e hloekileng ea mouoane ea merianae fetohile e 'ngoe ea lisebelisoa tsa mantlha tsa ho netefatsa polokeho ea lithethefatsi ka lebaka la karolo ea eona e ke keng ea nkeloa sebaka. Ha e fane feela ka litiiso tse ka tšeptjoang bakeng sa tlhahiso ea aseptic, empa hape e sebetsa e le motheo oa bohlokoa oa indasteri ea meriana ea sejoale-joale ho ea maemong a holimo le boleng bo holimo.

Pure steam: mokhoa oa bophelo oa tlhahiso ea meriana

Litlhoko tsa bohloeki tlhahisong ea meriana li batla li le thata. Ebang ke liente, biologics, liente, kapa litlhare tsa lefutso, lisebelisoa, liphaephe, lijana, esita le tikoloho ea moea e amehang ts'ebetsong ea tsona ea tlhahiso li tlameha ho hloekisoa ka ho feletseng. Mouoane o hloekileng (o tsejoang hape e le "mouoane oa boemo ba meriana") o fetohile mokhoa o ratoang oa ho thibela likokoana-hloko indastering ea meriana ka lebaka la mocheso o phahameng le ho se be teng ha masalla a lik'hemik'hale.

Moemeli oa mantlha oa sterilization

Mouoane o hloekileng o ka phunyeletsa ka potlako marako a lisele tsa likokoana-hloko 'me oa bolaea libaktheria, likokoana-hloko le likokoana-hloko ka mocheso o phahameng (hangata o ka holimo ho 121 ℃) le khatello e phahameng. Ha ho bapisoa le li-disinfectants tsa lik'hemik'hale, sterilization e hloekileng ea mouoane ha e na kotsi e setseng, haholo-holo e loketseng lisebelisoa le lijana tse kopanang le lithethefatsi ka ho toba. Mohlala, ho sterilization ea lisebelisoa tsa bohlokoa joalo ka lithapo tsa ho tlatsa ente, metjhini e omisang sehatsetsi, le li-bioreactors li itšetlehile ka ho kenella ka nepo ha mouoane o hloekileng.

Ho tiea ha maemo a boleng

Ho latela litlhoko tsa GMP, mouoane o hloekileng oa meriana o tlameha ho fihlela matšoao a mararo a mantlha:

Ha ho mohloli oa mocheso: Mohloli oa mocheso ke tšilafalo e bolaeang e ka bakang maikutlo a feberu ho bakuli 'me e tlameha ho tlosoa ka ho feletseng.

Metsi a koalehileng a kopana le maemo: Boleng ba metsi ka mor'a hore ho be le mouoane o hloekileng oa mouoane o hloka ho kopana le metsi bakeng sa ente (WFI) standard, ka conductivity ea ≤ 1.3 μ S / cm.

Boleng bo loketseng ba ho omella: Ho omella ha mouoane ho lokela ho ba ≥ 95% ho qoba metsi a metsi a amang phello ea sterilization.

Ts'ebetso e felletseng ea ts'ebetso ea kopo

Ho tloha ho sterilization ea marang-rang (SIP) ea lisebelisoa tsa tlhahiso ho isa ho moea o mongobo ka likamoreng tse hloekileng, ho tloha ho hloekisa liaparo tse se nang likokoana-hloko ho isa liphaepheng tsa ts'ebetso ea ho bolaea likokoana-hloko, mouoane o hloekileng o pholletsa le bophelo bohle ba tlhahiso ea meriana. Haholo-holo sebokeng sa ho lokisa li-aseptic, jenereithara e hloekileng ea mouoane ke "mohloli oa matla oa mantlha" o sebetsang lihora tse ka bang 24 ka letsatsi ntle le tšitiso.

Tlhahiso ea Theknoloji ea Pharmaceutical Pure Steam Jenereithara

Ka tlhokahalo e ntseng e eketseha ea boleng, katleho, le ts'ireletso ea tikoloho indastering ea meriana, theknoloji ea lijenereithara tse hloekileng tsa mouoane le eona e ntse e phunyeletsa kamehla. Lisebelisoa tsa sejoale-joale li fihletse ts'ireletso e phahameng le ts'ebetso ea matla ka boqapi bo bohlale le bo hlophisitsoeng.

Katleho ea theknoloji ea mantlha

Theknoloji ea Multi effect distillation: Ka ho hlaphoheloa ha matla ka mekhahlelo e mengata, metsi a tala (hangata a hloekisitsoeng) a fetoloa mouoane o hloekileng, ho fokotsa tšebeliso ea matla ka ho feta 30% ha e bapisoa le lisebelisoa tsa setso.

Taolo e bohlale: e nang le sistimi ea ho beha leihlo ka mokhoa o itekanetseng, ho lemoha ka nako ea 'nete ho omella ha mouoane, mocheso le khatello, alamo ea othomathiki le ho lokisa maemo a sa tloaelehang, ho qoba liphoso tsa ts'ebetso ea batho.

Moralo oa khabone e tlase: ho amohela lisebelisoa tsa ho khutlisa mocheso oa litšila ho fokotsa litšila tsa matla, ho latela mokhoa oa phetoho e tala indastering ea meriana.

'Dual insurance' ea netefatso ea boleng

Lijenereithara tsa sejoale-joale tse hloekileng tsa mouoane hangata li na le lisebelisoa tse peli tsa netefatso ea boleng:

Sistimi ea tlhahlobo ea Marang-rang: Tekolo ea nako ea 'nete ea bohloeki ba mouoane ka lisebelisoa tse kang li-conductivity metres le li-analyzer tsa TOC.
Moralo o sa hlokeng letho: ho boloka lipompo tse peli, ho sefa ka mekhahlelo e mengata le meralo e meng e netefatsa ts'ebetso e tsitsitseng ea lisebelisoa haeba ho ka ba le liphoso tsa tšohanyetso.

Ho feto-fetoha ha maemo ho arabela litlhoko tse rarahaneng

Lijenereithara tse hloekileng tsa mouoane li ka etsoa bakeng sa masimo a ntseng a hlaha a kang biopharmaceuticals le cell therapy. Mohlala, lisebelisoa tse sebelisoang bakeng sa tlhahiso ea ente ea mRNA li hloka ho fihlela litlhoko tse phahameng tse hloekisitsoeng, 'me lik'hamphani tse ling li hlahisitse theknoloji ea "ultra pure steam" ho laola boemo ba endotoxin metsing a koaletsoeng ka tlase ho 0.001 EU/mL.
Ka nts'etsopele e potlakileng ea biopharmaceuticals, litlhoko tse phahameng li behiloe pele bakeng sa boleng ba mouoane o hloekileng. Tlhahiso ea lithethefatsi tse ncha tse kang liphatsa tsa lefutso le li-antibodies tsa monoclonal li hloka tikoloho e hloekileng ea mouoane. Sena se hlahisa phephetso e ncha ea theknoloji bakeng sa lijenereithara tse hloekileng tsa mouoane.

Khopolo ea tlhahiso e tala e fetola monahano oa moralo oa lijenereithara tse hloekileng tsa mouoane. Ts'ebeliso ea lisebelisoa tse baballang matla, lisebelisoa tse baballang tikoloho, le nts'etsopele ea litsamaiso tse bohlale tsa taolo kaofela li khanna indasteri ho leba tseleng e tsitsitseng haholoanyane.

Tšebeliso ea theknoloji e bohlale e fetola mokhoa oa ho sebetsa oa lijenereithara tse hloekileng tsa mouoane. Ho kenngoa ts'ebetsong ea ho shebella hole, ho lokisa esale pele, ho lokisoa ka bohlale le mesebetsi e meng ha e ntlafatse feela ts'ebetso ea ts'ebetso ea lisebelisoa, empa hape e fana ka tiiso ea boleng bo tšepahalang haholoanyane bakeng sa tlhahiso ea lithethefatsi.

Kajeno, kaha tšireletso ea lithethefatsi e ntse e nkoa e le ea bohlokoa ka ho fetisisa, bohlokoa balijenereithara tse hloekileng tsa mouoane tsa merianae ntse e hlahella haholoanyane. Ha se feela lisebelisoa tsa bohlokoa bakeng sa tlhahiso ea lithethefatsi, empa hape ke tšitiso ea bohlokoa ho netefatsa polokeho ea meriana ea sechaba. Ka tsoelo-pele e tsoelang pele ea theknoloji, lijenereithara tse hloekileng tsa mouoane ha ho pelaelo hore li tla bapala karolo e kholo indastering ea meriana le ho kenya letsoho haholo bophelong ba batho.