Semela sa OEB5 se nang le botlolo ea oncology e kenngoang ka ente
IVEN Pharmatechke mofani oa pele oa lifeme tsa turnkey tse fanang ka tharollo e kopaneng ea boenjiniere bakeng sa fektheri ea meriana ea lefats'e ka bophara joalo ka tharollo ea IV, ente, oncology jj., ho latela EU GMP, US FDA cGMP, PICS, le WHO GMP.
Re fana ka moralo oa projeke o utloahalang ka ho fetisisa, lisebelisoa tsa boleng bo holimo le tšebeletso e ikhethileng ho lifeme tse fapaneng tsa meriana le tsa bongaka ho tloha ho A ho isa ho Z bakeng sa tharollo ea IV ea mokotla o bonolo o seng oa PVC, tharollo ea IV ea botlolo ea PP, tharollo ea IV ea khalase ea vial, Vial e ka kenngoang le Ampoule, Sirapo, Matlapa le Likhase, tube ea pokello ea mali ea Vacuum jj.
Semela sa IVEN Injectable oncology turnkey se kenyeletsa eng:
Litharollo tse kopaneng tsa boenjiniere tsa IVEN bakeng sa fektheri ea lijana tsa oncology tse entsoeng ka ente ea meriana li kenyelletsa kamore e hloekileng, sistimi ea taolo le tlhokomelo ea othomathiki, sistimi ea kalafo ea metsi ea meriana, sistimi ea ho lokisa le ho aba tharollo, ho hlatsoa lijana - ho hloekisa le ho tlosa pyrogenation - ho tlatsa - ho thibela - ho koahela - ho hlatsoa ka ntle, sistimi ea ho omisa ka leqhoa, sistimi ea ho itšehla thajana, sistimi ea ho paka, sistimi ea thepa e iketsang, sistimi ea taolo ea boleng, laboratori e bohareng le jj. E shebane le litlhoko tsa bareki ka bomong, IVEN e etsa litharollo tsa boenjiniere ka hloko bakeng sa basebelisi ba:
1. Ho hlatsoa ka vial ea oncology e enteloang - ho bolaea likokoana-hloko le ho tlosa pyrogenation - ho tlatsa - ho thibela - ho koahela - mohala oa tlhahiso ea ho hlatsoa ka ntle:
Mohala ona o sebelisetsoa ho hlahisa libotlolo tsa oncology tse nang le ente, tse nang le mechini e 5: Mochini o Hlatsoang ka Ultrasonic o Felletseng o Tsamaiswang ke Servo, Mochini o Chesang oa ho Sebola le ho Fokotsa Tšilafalo ea Moea o Chesang, Mochini o Tlatsang oa ho Tlatsa Libotlolo o Tsamaiswang ke Servo o Felletseng, Mochini o Koahelang Libotlolo le Mochini o Hlatsoang oa Kantle.
Kamora ho tlatsa, e tla ea ho semi-stoppering 'me e loketse ho omisoa ka serame, ebe e fetisetsoa mochining oa ho koahela, kamora moo, e tla ea mochining oa ho hlatsoa oa kantle. Re amohela sistimi ea ho lekanya ea inthanete bakeng sa mochini oa ho tlatsa, lihlahisoa tse sa tšoanelehang li tla haneloa ka bohona.
1. Ho hlatsoa
2. Ho bolaea likokoana-hloko le ho li tlosa 'meleng
3. Ho Tlatsa le ho Thibela
4. Sekwahelo
5. Ho Hlatsoa ka Ntle
6. e felile
2.Hatsetsa dryer le sistimi ea ho jarolla le ho jarolla ka bohona:
Bakeng sa lihlahisoa tse nang le lyophilized, kamora ho tlatsa le ho emisa hanyane, e tla fetisetsoa ho sehatsetsi sa ho omisa (Lyophilizer) ka bohona ka sistimi ea ho kenya thepa ka bohona, kamora ho kenngoa ka lyophilized, e tla fetisetsoa mochining oa ho koahela ka sistimi ea ho jarolla thepa ka bohona.
3. Sistimi ea ho itšehla thajana:
Kaha oncology ke sehlahisoa se chefo, re ka hlomella ka isolator ho boloka polokeho ea basebetsi ho tsoa lihlahisoa, ho etsa bonnete ba hore ts'ebetso ea tlhahiso e sirelelitsoe ka botlalo tlas'a sistimi ea ho itšehla thajana.
Selelekela se Khutšoanyane
1.Mosebetsi o arohane ka botlalo le sebaka sa tlhahiso se se nang dikokwana-hloko.
2. Sebaka sa tlhahiso sa kahare se bataletseng. Kamore e hlwekileng ya kantle e bataletseng ya C/D.
3. Ke feela e ka bulang sethibela-moea kamora ho koaloa ha sistimi, netefatso ea hlokahala bakeng sa ho qala bocha.
4. Etsa hore HPVS e be ea tlhaho bakeng sa ho bolaea likokoana-hloko ka hare.
5. Sistimi ea potoloho e koetsoeng.
6.Adopt HEPA air intging, membrane e ka sireletsa phallo ea moea e ts'oanang le filthara.
7. Sebopeho sa kahare se se nang seamless, moralo o chitja.
8.Adopt sekwahelo se ka futhumatsoang bakeng sa lifensetere tse bulehileng le lifensetere tsa liatlana.
9. Bakeng sa dihlahiswa tse chefo, sebedisa moralo wa ho kenya mokotla ka hara mokotla.
Mesebetsi e meng
1. Sistimi ea CIP/SIP (SIP ka VHP).
2. Tlhokomelo ea Inthaneteng ea Khaontara ea Likaroloana.
3. Sampler ea Likaroloana tse Phelang tse Phomoloang Moeeng.
4. Jenereithara ea Hydrogen Dioxide e nang le mouoane.
5. Sesupa-tsela sa ho dutla ha seatlana.
6. Anemometer.
Sensor ea 7.H/T.
8. Tekanyetso ea ATEX.
9. Mojule oa Teko ea ho Hloekisa Equinox.
10. Sesebelisoa sa ho Nka Sampole ea Moea.
11. Sefetola sa Ntlo se Nchafatswang ka hara mokotla.
4. Sistimi ea ho paka:
E ka qeta tlhahlobo ea leseli le iketsang ea oncology ea vial e entsoeng ka ente, tlhahlobo ea ho lutla ha metsi, ho ngola mabitso, blister e nang le ho paka lebokose la mantlha, le ho paka lebokose la ho romella.
Re ka hlomella ka ho bula mabokose a ho romella ka boiketsetso, bukana ea litaelo le ho kenya setifikeiti, ho paka mabokose, ho tiisa mabokose, ho ngola mabitso, sistimi ea ho latela data, le sistimi ea ho hana ka boiketsetso, e ka hanang mabokose ka boima bo fosahetseng, kapa a nang le leiboleng le sa tšoaneleheng.
5. Kalafo ea metsi ea meriana:
E kenyelletsa kalafo ea metsi a hloekisitsoeng (2RO+EDI), sesebelisoa sa ho hloekisa metsi (WFI), le jenereithara ea mouoane e hloekileng. Tanka ea PW le tanka ea WFI le tsona lia kenyelletsoa.
6. Kamore e hlwekileng le HVAC
E kenyelletsa diphanele tsa mabota a kamore e hlwekileng, diphanele tsa siling, difensetere, mamati, fatshe, mabone, yuniti ya ho tshwara moya, difilthara tsa HEPA, diphaephe tsa moya, tsamaiso ya ho laola othomathiki jj. Ho boloka tshebetso ya tlhahiso ya oncology ya vial e kentsweng e sireleditswe tlasa tikoloho ya Sehlopha sa C + Isolator.
7. Sesebelisoa se setšo
E kenyelletsa sistimi ea compressor ea moea le sistimi ea boiler ho fana ka moea o hatelletsoeng le mouoane o hlokahalang bakeng sa tlhahiso ea oncology ea vial e enteloang.
8. Laboratori
E kenyelletsa mefuta eohle ea lisebelisoa tsa tlhahlobo ea laboratori, le thepa ea laboratori ho leka lisampole tsa oncology ea vial e entsoeng ka ente le thepa e tala, joalo ka kamore ea botsitso, HPLC, ho monya ha atomic, ultraviolet spectrometer, fourier transform infrared spectrometer jj.
9. Kabo le tsamaiso ea liphaephe
E kenyelletsa mefuta eohle ea liphaephe tsa ts'ebetso le liphaephe tsa indasteri tse hlokahalang fekthering ea oncology ea vial e entsoeng ka ente, joalo ka metsi a hloekisitsoeng, metsi a ente, mouoane o hloekileng, metsi a pholileng, metsi a pholileng, moea o hatelletsoeng, mouoane oa indasteri jj.
IVENRe na le sehlopha sa botekgeniki le boenjiniere ba profeshenale haholo, koetliso ea rona sebakeng seo le tšehetso ea kamora thekiso li ka fana ka tiisetso ea tekheniki ea nako e telele bakeng sa fektheri ea hau ea turnkey ea metsi a NON-PVC IV:
Mefuta e felletseng ea litokomane e ka u thusa ho fumanaSetifikeiti sa GMP le FDAbakeng sa semela sa hao sa mokelikeli oa IV habonolo (Ho kenyeletsoa IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT jj ka bobeli ka Senyesemane le Sechaena):
Boiphihlelo le boiphihlelo ba IVEN li ka u thusa ho qeta fektheri ea tharollo ea IV ka nako e khuts'oane le ho qoba mefuta eohle ea likotsi tse ka bang teng:
IVENRe na le sehlopha sa botekgeniki le boenjiniere ba profeshenale haholo, koetliso ea rona sebakeng seo le tšehetso ea kamora thekiso li ka fana ka tiisetso ea tekheniki ea nako e telele bakeng sa fektheri ea hau ea turnkey ea metsi a NON-PVC IV:
Ho fihlela joale, re se re fane ka lisebelisoa tse makholo tsa meriana le lisebelisoa tsa bongaka linaheng tse fetang 50.
Ho sa le jwalo, re thusitse bareki ba rona hohahile lifeme tse fetang 20 tsa meriana le tsa bongakaUzbekistan, Tajikistan, Indonesia, Thailand, Saudi Arabia, Nigeria, Uganda, Tanzania, Ethiopia, Myanmar jj., haholo-holo bakeng sa tharollo ea IV, libotlolo tse entetsoeng le li-ampoules. Merero ena kaofela e hapile maikutlo a bareki ba rona le mmuso oa bona.
Re boetse ra romela mohala oa rona oa tlhahiso ea tharollo ea IV Jeremane.
Semela sa Indonesia IV sa ho fetola botlolo
Semela sa Vietnam IV sa ho fetola botlolo
Semela sa botlolo sa IV sa Uzbekistan
Semela sa Thailand se kenyang vial turnkey
Semela sa Tajikistan IV sa ho fetola botlolo
